Test nhanh Standard Q Covid-19 Ag Test – DATACO.,LTD

Hướng dẫn sử dụng

StandardTM Q Covid-19 Ag Test

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện xét nghiệm

GIẢI THÍCH VÀ TÓM TẮT

[Giới thiệu]

Coronavirus là một loại vi rút RNA chuỗi đơn hướng dương có vỏ bọc với đường kính khoảng 80 đến 120nm. Vật liệu di truyền của nó là lớn nhất trong tất cả các loại vi rút RNA và là một tác nhân gây bệnh quan trọng của nhiều động vật nuôi, thú cưng và gây bệnh ở người. Nó có thể gây ra một loạt các bệnh cấp tính và mãn tính.Các dấu hiệu phổ biến của một người bị nhiễm Coronavirus bao gồm các triệu chứng hô hấp, sốt, ho, hơi thở ngắn và khó thở.Trong trường hợp nặng hơn, nhiễm Coronavirus có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận và thậm chí tử vong. Vi rútCoronavirus mới 2019, hay “SARS-CoV-2 (COVID-19)”, đã được phát hiện từ các trường hợp viêm phổi do virus tại Vũ Hán năm 2019, và được Tổ chức Y tế Thế giới đặt tên vào ngày 12 tháng 1 năm 2020, xác nhận rằng nó có thể gây cảm lạnh và Hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS) và các bệnh nghiêm trọng hơn như hội chứng hô hấp cấp tính (SARS). Bộ Kit này rất hữu ích cho việc hỗ trợ chẩn đoán các nhiễm trùng do Coronavirus. Kết quả xét nghiệm chỉ cho tham khảo lâm sàng và không thể được sử dụng làm cơ sở cho việc khẳng định hoặc loại trừ các trường hợp đơn lẻ.

[Mục đích sử dụng]

STANDARDTM COVID-19 Ag Test là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trongmẫutỵ hầu của người. Xét nghiệm này chỉ được thực hiện bởi các nhân viên y tế và thực hiện tại phòng thí nghiệm và tại chỗ, nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng với nhiễm SARS-CoV-2. Nó chỉ cung cấp một kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu. Sản phẩm này chỉ được dùng cho chuyên gia y tế và không nhằm mục đích sử dụng cá nhân.Cách sử dụng và nhận định kết quả phải được thực hiện bởi chuyên gia y tế được đào tạo.Kết quả của xét nghiệm này không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán, thực hiện xét nghiệm xác nhận được yêu cầu.

[Nguyên lý xét nghiệm]

STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test có hai vạch được phủ trước, vạch chứng C, vạch thử T trên bề mặt màng nitrocellulose.Cả vạch chứng và vạch thử trong cửa sổ kết quả đều không hiển thị trước khi đưa bất kỳ mẫu nào vào.Kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 được phủ trên vạch thử và kháng thể đơn dòng chuột kháng IgY gà được phủ trên vùngvạch chứng. Kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 kết hợp với các hạt màu được sử dụng như các chất phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2. Trong quá trình xét nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tương tác với kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 kết hợp với các hạt màu tạo phức hợp hạt màu kháng nguyên-kháng thể. Phức hợp này di chuyển trên màng thông qua hoạt động mao quản cho đến vạch thử, tại đó nó sẽ bị bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2. Một vạch thử màu sẽ xuất hiện trong cửa sổ kết quả nếu có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu. Cường độ của vạch thử màu sẽ thay đổi tùy theo lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu. Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 không có trong mẫu, thì sẽ không có màu nào xuất hiện ở vị trí vạch thử.Vạch chứng được sử dụng để kiểm soát quy trình và phải luôn xuất hiện nếu quy trình xét nghiệm được thực hiện đúng và thuốc thử của vạch chứng đang hoạt động.

[Thành phần của bộ xét nghiệm]

① Khay thử (được đóng gói riêng trong từng túi giấy bạc có gói hút ẩm) x 25② Ống đệm chiếtx25③ Nắp lọc x 25 ④ Tăm bông vô trùng x 25 ⑤Hướng dẫn sử dụng x 1.

[Vật liệu cần nhưng không được cung cấp trong bộ xét nghiệm]

• Thiết bị bảo vệ cá nhân phụ thuộc vào khuyến cáo của mỗi địa phương (Ví dụ: Áo choàng phòng thí nghiệm, mặt nạ, tắm chắn mặt/kính mắt và găng tay).
• Đồng hồ.
• Tấm chắn nguy hiểm sinh học.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

Bảo quản bộ xét nghiệm ở 2-30 ° C / 36-86°F, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Các nguyên vật liệu của bộ xét nghiệm là ổn định cho đến ngày hết hạn được in ở bên ngoài vỏ hộp.Không được để đông băng bộ xét nghiệm.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

1. Đưa các thành phần của bộ xét nghiệm và mẫu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
2. Không tái sử dụng lại bộ xét nghiệm.
3. Không sử dụng bộ xét nghiệm nếu túi giấy bạcbị hỏng hoặc bị rách niêm phong.
4. Không sử dụng bộ đệm chiết của một lô khác.
5. Không hút thuốc, uống hoặc ăn trong khi xử lý mẫu vật.
6. Mang thiết bị bảo hộ cá nhân, như găng tay và áo khoác phòng xét nghiệm khi xử lý thuốc thử của bộ xét nghiệm. Sau đó rửa taythật kỹ.
7. Lau sạch kỹ khi có đổ tràn ra ngoài bằng cách sử dụng một chất khử trùng thích hợp.
8. Xử lý tất cả các mẫu vật như thể chúng có chứa các tác nhân truyền nhiễm.
9. Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập để phòng chống các nguy cơ nhiễm vi sinh vật trong suốt quá trình xét nghiệm.
10. Loại bỏ tất cả các mẫu vật và các nguyên vật liệu đã được sử dụng để thực hiện xét nghiệm dưới dạng chất thải sinh học nguy hại. Các chất thải hóa học và sinh học trong phòng xét nghiệm phải được xử lý và loại bỏ theođúng các quy định của địa phương, tiểu bang và quốc gia.
11. Gói hút ẩm silicagel trong túi giấy bạc đựng khay thử là để hấp thụ độ ẩm và giữ cho sản phẩm khỏi bị ảnh hưởng bởi độ ẩm. Nếu độ ẩm cho thấy hạt silicagel chuyển từ màu vàng sang màu xanh lá cây, khay thử phải được loại bỏ.

LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ

1. Để thu thập mẫu tăm bôngtỵ hầu, đưa tăm bông vô trùng vào lỗ mũi của bệnh nhân,đến bề mặt của vòm họng sau.
2. Xoay nhẹ tăm bông, đưa tăm bông vào theo hình xoắn ốc đến khi có cảm giác bị chặn.
3. Xoay tăm bông3-4 lần áp vào thành mũi họng.
4. Lấy tăm bông ra khỏi lỗ mũi một cách cẩn thận.
5. Mẫu thử nên được xét nghiệm càng sớm càng tốt sau khi lấy.

6.Mẫu thử có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong tối đa 01 giờ hoặc ở 2-8°C / 36-46°F trong tối đa 4 giờ trước khi xét nghiệm.

Thận trọng Nễu điều kiện bảo quản mẫu nằm ngoài hướng dẫn sau, không sử dụng mẫu:

1. Tăm bông tỵ hầu được bảo quản trong ống đệm chiết lâu hơn 4 giờ tại 5±3oC hoặc 1 giờ tại 20±5oC.

2. Đông băng và rã đông tăm bông tỵ hầu hoặc mẫu trong môi trường vận chuyển nhiều hơn 1 chu trình hoặc 3 chu trình.

3. Tăm bông tỵ hầu được bảo quản trong môi trường vận chuyển trên 12 giờ tại 5±3oC hoặc 8 giờ ở 20±5oC.

[Môi trường vận chuyển]

Môi trường vận chuyển vi rút Điều kiện bảo quản khuyến cáo 2 oC đến 8 oC 25 oC Môi trường vận chuyển Copan UTMTM Universal transport media 12 giờ 8 giờ Môi trường vận chuyển BDTM Universal transport media 12 giờ 8 giờ Môi trường vận chuyển STANDARDTM transport media 12 giờ 8 giờ

Thận trọng Khi sử dụng môi trường vận chuyển vi rút (VTM), quan trọng phải đảm bảo rằng VTM chứa mẫu được làm ấm về nhiệt độ phòng. Mẫu lạnh sẽ không chảy chính xác và có thể dẫn tới kết quả sai hoặc không có giá trị. Mang mẫu lạnh về nhiệt độ phòng một vài phút được yêu cầu.

ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG

[Đánh giá lâm sàng]

Đánh giá chẩn đoán tiền cứu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test được tiến hành bởi FIND với các phòng thí nghiệm ở Đức và Brazil trên tổng 1659 cá nhân đăng ký.

Tổng số 153 mẫu dương tính từ Đức và Brazil đã được xét nghiệm sử dụng STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test. Các mẫu tăm bông tỵ hầu này được lấy từ các bệnh nhân có triệu chứng. Độ đặc hiệu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test được tính toán sử dụng 1506 mẫu âm tính.Độ nhạy và độ đặc hiệu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test đã được so sánh với phương pháp RT-PCR đặc hiệu.Độ nhạy tổng là 84.97% (130/153, 95%CI 78.3-90.23%) và độ đặc hiệu tổng là 98.94% (1490/1506, 95%CI 98.28-99.39%).Dữ liệu hiệu năng được tính toán từ các nghiên cứu trên bệnh nhân trong vòng 24 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng.

Quốc gia Brazil Đức Tổng Độ nhạy

(Ct ≤ 25)

95.92 %

(47/49, 95% CI 86.02-99.50%)

100 %

(21/21, 95% CI 83.89 – 100%)

97.14 %

(68/70, 95%CI 90.06 – 99.65%)

Độ nhạy

(Ct ≤ 33)

91.92 %

(91/99, 95% CI 84,70 – 96,45)

87.80%

(36/41, 95%CI 73.80 – 95.92)

90.71%,

(127/140, 95%CI 84.64 – 94.96%)

Độ nhạy

(0 ≤ ngày khởi phát triệu chứng ≤ 3)

95%

(19/20, 95%CI 75.13 – 99.87%)

85.71%

(18/21, 95%CI 63.66 – 96.95%)

90.24%

(37/41, 95%CI 76.87 – 97.28%)

Độ nhạy

(Ngày khởi phát triệu chứng ≤ 7)

90.7%

(88/97, 95%CI 83.12-95.67%)

80%

(28/35, 95%CI 63.06 – 91.56%)

87.88%

(116/132, 95%CI 81.06 – 92.91)

Độ nhạy lâm sàng 88.68%

(94/106, 95%CI 81.06 – 94.01)

76.6%

(36/47, 95%CI 61.97 – 87.70%)

84.97%

(130/153, 95%CI 78.3 – 90.23%)

Độ đặc hiệu lâm sàng 97.6%

(287/294, 95%CI 95.2 – 98.8%)

99.3%

(1203/1212, 95%CI 98.6 – 99.6%)

98.94%

(1490/1506, 95%CI 98.28 – 99.39%)

HIỆU NĂNG PHÂN TÍCH

[Ngưỡng phát hiện (LOD]:

Mẫu dương tính SARS-CoV-2 được chuẩn bị bằng cách thêm chuẩn chủng SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 /Hàn Quốcđã bị bất hoạt vào tăm bông tỵ hầu âm tính SARS-CoV-2 được xác nhận bằng PCR.LOD được xác định là 3.12 x 102.2 TCID50 /ml với mẫu tăm bông tỵ hầu, và 5 x 103.2 TCID50 /ml với mẫu tăm bông tỵ hầu được bảo quản trong môi trường vận chuyển,bằng xét nghiệm hàng loạt mẫu dương tính được pha loãng.

[Phản ứng chéo& tương tác vi sinh vật]: Nghiên cứu chỉ ra không có phản ứng chéo với các chất có khả năng phản ứng chéo tiềm tàng ngoại trừ SARS-COV.

Hợp chất phản ứng chéo tiềm tàng Chủng Nồng độ của hợp chất phản ứng chéo tiềm tàng SARS-Coronavirus Urbani 3.5 µg/ml MERS-Coronavirus Florida/USA-2_Saudi Arabia_2014 4 x 104 TCID50/ml Human Coronavirus 229E 1 x 104.5 TCID50/ml OC43 1 x 105 TCID50/ml NL63 1 x 104 TCID50/ml Influenza A H1N1 Denver 3 x 105 TCID50/ml H1N1 WS/33 3 x 105 TCID50/ml H1N1 Pdm-09 3 x 105 TCID50/ml H1N1 New Caledonia 3 x 105 TCID50/ml H1N1 New jersey 3 x 105 TCID50/ml Influenza B Nevada/03/2011 3 x 105 TCID50/ml B/Lee/40 2.5 x 104 TCID50/ml B/Taiwan/2/62 3 x 105 TCID50/ml Vi rút hợp bào đường hô hấp Typ A 3 x 105 TCID50/ml Typ B 3 x 105 TCID50/ml Human Metapneumovirus

(hMPV)

hMPV 3 type B1/Peru2-2002 1 x 105 TCID50/ml hMPV 16 Type A1/IA10-2003 1 x 105 TCID50/ml Parainfluenza vi rút Type 1 1 x 105 TCID50/ml Type 2 1 x 105 TCID50/ml Type 3 1 x 105 TCID50/ml Type 4A 1 x 105 TCID50/ml Rhinovirus A16 1 x 105 TCID50/ml Type B42 1 x 104 TCID50/ml Enterovirus Type 68 1 x 105 TCID50/ml 09/2014 isolate 4 1 x 105 TCID50/ml Mycobacterium tuberculosis K 5 X 104tế bào/ml Erdman 5 X 104tế bào/ml HN878 5 X 104tế bào/ml CDC1551 5 X 104tế bào/ml H37Rv 5 X 104tế bào/ml Adenovirus Type 1 3 x 105 TCID50 /ml Type 3 1,5 x 106 TCID50 /ml Type 5 4 x 105 TCID50 /ml Type 7 1,5 x 106 TCID50 /ml Type 8 4 x 105 TCID50 /ml Type 11 4 x 105 TCID50 /ml Type 18 4 x 105 TCID50 /ml Type 23 4 x 105 TCID50 /ml Type 55 4 x 105 TCID50 /ml Vi rút suy giảm miễn dịch ở người lysate Bal 10 µg/ml Haemophilus influenzae NCTC 4560 5 X 104tế bào/ml Mycoplasma pneumoniae Mutant 22 5 X 104tế bào/ml FH strain of Eaton Agent [NCTC 10119] 5 X 104tế bào/ml M129-B7 5 X 104tế bào/ml Streptococcus pneumoniae 4752-98 [Maryland (D1)6B-17] 5 X 104tế bào/ml 178 [Poland 23F-16] 5 X 104tế bào/ml 262 [CIP 104340] 5 X 104tế bào/ml Slovakia 14-10 [29055] 5 X 104tế bào/ml Streptococcus pyrogens Typing strain T1 [NCIB 11841, SF 130] 5 X 104tế bào/ml Candida albicans 3147 5 X 104tế bào/ml Bordetela pertussis NCCP 13671 5 X 104tế bào/ml Moraxella catarrhalis N9 5 X 104tế bào/ml Pseudomonas aeruginosa R.Hugh 813 5 X 104tế bào/ml Staphylococcus epidermidis FDA strain PCI 1200 5 X 104tế bào/ml Streptococcus salivarius S21B [IFO 13956] 5 X 104tế bào/ml Chlamydia pneumoniae TWAR strain TW-183 1 X 104tế bào/ml Nước rửa mũi người Không có giá trị Không có giá trị

*Coronavirus HKU1 ở người và Pneumocystis jirovecii (PJP) không được xét nghiệm. Có thể có phản ứng chéo với Coronavirus HKU1 người và Pneumocystis jirovecii (PJP), mặc dù % xác định của chuỗi nucleocapsid protein của SARS-CoV-2 là 35.22% và 16.2% được cân nhắc là tương đồng thấp.

1. [Nghiên cứu về chất gây nhiễu nội sinh / ngoại sinh]: Không có sự gây nhiễu nào đối với các chất gây nhiễu tiềm ẩn được liệt kê dưới đây.

Các yếu tố ngoại sinh

Các chất gây nhiễu tiềm ẩn Nồng độ Thuốc có liên quan Zanamivir (Influenza) 5 mg/ml Oseltamivir (Influenza) 10 mg/ml Artemether-lumefantrine (Malaria) 50 uM Doxycycline hyclate (Malaria) 70 uM Quinine (Malaria) 150 uM Lamivudine (Retroviral medication) 1 mg/ml Ribavirin (HCV) 1 mg/ml Daclatasvir (HCV) 1 mg/ml Thuốc chống viêm Acetaminophen 200 uM Acetylsalicylic acid 3.7 mM Ibuprofen 2.5 mM Kháng sinh Mupirocin 10 mg/ml Tobramycin 5 ug/ml Erythromycin 81.6 uM Ciprofloxacin 31 uM Các chất nhỏ hoặc xịt mũi Neo-Synephrine (Phenylephrine) 10% (v/v) Xịt mũi Afrin (Oxymetazoline) 10% (v/v) Nước muối xịt mũi 10% (v/v) Rhinocort (Corticosteroids- Budesonide xịt mũi) 10% (v/v) Thuốc giảm dị ứng vi lượng đồng căn Gel mũi giảm dị ứng vi lượng đồng căn Zicam 5% (v/v) Sodium Cromoglycate 20 mg/ml Olopatadine Hydrochloride 10 mg/ml Thuốc mê đường uống Anbesol (Benzocaine 20%) 5% (w/v) Thuốc ngậm trị viêm họng Strepsils (Flurbiprofen 8.75 mg) 5% (w/v, 50 mg/ml) Kẹo ngậm (bạc hà) 5% (w/v, 50 mg/ml) Thuốc khác Cơ: tuyến dưới ức của bò typ I-S 100 µg/ml Biotin 100 µg/ml

Chất gây nhiễu nội sinh:

Bệnh tự miễn Kháng thể người kháng chuột 802 ng/ml 375 ng/ml 317 ng/ml 69 ng/ml 727.5 ng/ml Yếu tố dạng thấp 3.480 IU/ml Protein huyết thanh Máu toàn phần (người), EDTA chống đông 10 % (w/w) Albumin huyết thanh người 60 mg/ml

[Hiệu ứng móc câu liều cao] Vi rút SARS-CoV-2 được nuôi cấy được thêm chuẩn vào mẫu. Vi rút SARS-CoV-2 được nuôi cấy không có hiệu ứng móc câu ở nồng độ 1x 106.2 TCID50/ml.

GIỚI HẠN CỦA XÉT NGHIỆM

1. Quy trình xét nghiệm, thận trọng và nhận định kết quả của xét nghiệm này phải được tuân thủ nghiêm ngặt khi thực hiện xét nghiệm.
2. Xét nghiệm này chỉ được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông tỵ hầu người, những loại mẫu khác không có giá trị.
3. Không thể định lượng được nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 bằng xét nghiệm định tính này.
4. Việc không tuân thủ quy trình xét nghiệm và nhận định kết quả có thể ảnh hưởng đến hiệu năng của xét nghiệm và / hoặc dẫn đến kết quả không có giá trị.
5. Kết quả xét nghiệm phải luôn được đánh giá cùng với các dữ liệu có giá trị khác bởi bác sĩ.
6. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu nồng độ kháng nguyên trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu được thu thập hoặc vận chuyển không đúng, vì thế kết quả xét nghiệm âm tính không loại bỏ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, và nên được xác nhận bởi nuôi cấy vi rút hoặc xét nghiệm phân tử.
7. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ đồng nhiễm các tác nhân gây bệnh khác.
8. Khi sử dụng môi trường vận chuyển, độ nhạy có thể bị giảm vì pha loãng.
9. Chỉ có các môi trường vận chuyển Copan UTM, BD UTM, STANDARDTM Transport medium có giá trị với xét nghiệm.

Qui cách đóng gói: Hộp 25 xét nghiệm gồm 25 khay thử, 25 ống đệm chiết, 25 nắp lọc, 25 tăm bông vô trùng

Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus(nCoV) infection is suspected. Interimguidance. WHO.2020
2. Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RT-PCR.2020
3. Diagnosis and treatment of pneumonia caused by new coronavirus (trial version 4) National Health Commission. 2020.

Nhà sản xuất:SD Biosensor, Inc.

HOTLINE : 0903 885 903 – EMAIL: info.dataco@gmail.com – sale.dataco@gmail.com